岗位职责：

1. 负责公司内产品的国内外注册申报工作，撰写、汇总并整理注册资料，对项目资料的完整性和真实性进行审核；

2. 负责对应项目的进度，有效推进新药项目的申报和上市，及时跟进及掌握主要国家和地区的法规信息，为药物研发、注册、全生命周期管理提供法规支持；

3. 负责及时处理应急突发事件，及时向上级领导汇报；

4. 负责对应项目资料的完整性和真实性审核工作；

5. 负责对应项目与国内外注册机构、代理机构、监管机构的沟通与咨询等；

6. 负责对临床前开发部SOP的编制、完善和升级，并上报审核；

7. 负责对有关人员的法规知识的培训，制定和实施培训计划；

8. 协调药学、临床前和临床的注册申报及与注册机构的沟通；

9. 配合其他部门进行项目调研和咨询。

10. 领导交办的其他事项；

资格要求：

1. 学历要求：药学、药理学、生物及相关专业硕士以上学历，博士学历或有海外留学及工作经验优先；

2. 工作经验：制药、药物研发或 CRO等公司5年以上相关工作经验，有成功的药品申报注册经验者优先；

3. 熟悉主要国家和地区的药品注册法规、标准等信息；

4. 英语听说读写能力优秀，可以无障碍的查阅、撰写及审核各类文献、材料和报告；

5. 具有丰富的药品注册经验和管理经验，具有开展培训和主持会议的相关经验；

6. 具有清晰地书面和口头表达能力，能独立查阅有关文献资料，撰写和审核各类报告；

7. 执行力强，抗压能力强，有独立工作能力，具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力；

8. 具有良好的企业形象意识，热爱并看好本行业，有良好的职业道德和奉献精神。